ООО «ИТЦ «Вектор» помогает компаниям медицинского профиля во всем мире с классификацией, регистрацией, сертификацией и декларированием, а также представлением интересов и испытаниями в Российской Федерации. Наши квалифицированные и профессиональные сотрудники Московского офиса будут консультировать Вас на всех этапах ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ И ЗАРУБЕЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В РОССИИ начиная с заверения документов, помощи в переводе Инструкций по применению (IFU), правильности оформления маркировки и других документов в соответствии с требованиями законодательных актов Российской Федерации, классификации изделий медицинского назначения, консультировании по проведению испытаний, подготовке регистрационного досье, разрешения всех вопросов, возникающих в процессе регистрации.
Наша компания предоставляет следующие услуги:
• информационные услуги в области допуска медицинских изделий на рынок;
• услуги по получению комплекта необходимых документов (регистрационных удостоверений, сертификатов и др.) для допуска на рынок отечественной и импортной медицинской продукции;
• содействие в получении лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
Функции компании в процессе регистрации:
• предварительное консультирование Заказчика по составу и подготовке документов;
• предварительная экспертиза документов, подготовка заявки и ее согласование с Заказчиком;
• определение класса риска и кода ОКП, классификация продукции по НКП (ВНИИИМТ);
• приведение в соответствие с действующими требованиями документов, включая перевод и нотариальное заверение;
• подбор аналога изделия и составление сравнительной таблицы нормативного документа;
• подготовка документов (справка, нормативный документ, корректировка инструкции) и образцов для испытаний;
• сопровождение работ по токсикологическим, техническим и медицинским испытаниям;
• экспертизу актов и протоколов проведенных испытаний и оценок;
• корректировка документов (нормативный документ, инструкция) по результатам испытаний;
• окончательное формирование регистрационного досье;
• подача заявки и регистрационного досье в Росздравнадзор;
• подготовка и подача комплекта документов для представления на экспертизу;
• получение экспертного заключения;
• мониторинг процесса оформления и информирование Заказчика о стадиях его прохождения;
• получение оформленного Регистрационного удостоверения и передача его Заказчику.
Все заботы по подготовке документов и представлению Ваших интересов на всех этапах сотрудничества возьмет на себя ООО «ИТЦ «Вектор». Наших сотрудников отличает профессионализм, высокий уровень знаний, многие из нас имеют опыт работы в крупных компаниях различных отраслей экономики. Работа с клиентом основывается на принципах индивидуального и гибкого подхода в целях получения оптимального результата.
Деятельность компании распространяется на всю территорию Российской Федерации и страны ближнего и дальнего зарубежья. Успешно функционирует представительство в Москве.
Будем рады дать Вам все необходимые разъяснения и ответить на все Ваши вопросы.
Мы искренне надеемся, что в ближайшее время Вы примите решение о сотрудничестве с ООО «ИТЦ «Вектор» и мы обретем в Вашем лице уникального партнера !
