Продукция, имеющая непосредственное отношение к здравоохранению, должна быть безопасна и соответствовать показателям, заявленным производителем, – это аксиома, которая лежит в основе подхода к оценке свойств различных медицинских изделий.
Декларирование и сертификация изделий медицинского назначения (ИМН)и медицинского оборудования – сложный многоступенчатый процесс, который для успешной реализации требует от исполнителя профессионализма и опыта, в противном случае процедура получения разрешительных документов может растянуться надолго.
Декларация о соответствии ГОСТ Р удостоверяет, что данная продукция соответствует требованиям, установленным одним или нескольким ГОСТ. В случаях подтверждения соответствия нескольким ГОСТам, допускается проведение необходимых испытаний для проверки этого соответствия, с последующим внесением нескольких положений стандартов и экспертных оценок в один документ для конкретного вида данной продукции.
Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется поставщиком или производителем продукции, который обязан заявить о том, что данная продукция соответствует требованиям государственных стандартов, которые для неё предусмотрены.
Декларация о соответствии принимается в отношении продукции, включенной в Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования (Постановление Правительства РФ № 982 от 1.12.2009 г.).
Декларацию о соответствии вправе принимать только российские изготовители (продавцы) или зарегистрированные в качестве юридических лиц в Российской Федерации организации, представляющие интересы соответствующих иностранных изготовителей (продавцов).
Изготовитель (продавец) принимает декларацию о соответствии на основании документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.
Сертификат соответствия и декларация о соответствии в системе ГОСТ Р оформляется в аккредитованных РосСтандартом органах по сертификации. Подобные документы оформляются как на продукцию отечественного производства, так и на товары, ввозимые из-за границы. Получение декларации – обязательно для производителей и продавцов! Протоколы испытаний принимаются в целях декларирования соответствия продукции с участием третьей стороны только от лабораторий, аккредитованных в системе сертификации ГОСТ Р.
Если Вы хотите задекларировать продукцию по нормам ГОСТ Р, узнать больше о разрешительной документации и сэкономить своё время – обратитесь к нам! Специалисты "ИТЦ « Вектор"всегда учитывают интересы клиентов. Мы предложим Вам грамотную и понятную консультацию по всем вопросам сопроводительной документации.
Как и в случае с сертификатом о соответствии ГОСТ Р, основным законодательным документом для декларирования является Постановление Правительства РФ №982 от 01.12.2009. Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утверждён именно этим Постановлением, вступившим в силу 15.02.2010 г. Следовательно, если продукция или группа однородной продукции включена в этот Перечень, то на неё принимается Декларация о соответствии.
Надо упомянуть, что Декларацию о соответствии вправе принимать только российские изготовители или поставщики, а также организации, зарегистрированные в РФ в качестве юридических лиц и представляющие интересы соответствующих иностранных изготовителей и поставщиков. Поэтому декларация может быть оформлена и на продукцию отечественного производства, так и на товары, ввозимые из-за границы. Но нужно иметь в виду, что декларант, представляющий интересы иностранного изготовителя, берёт на себя его функции по обеспечению соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов – причём как национальных (например, российского законодательства), так и международных стандартов. Так что за несоответствие поставляемой продукции требованиям будет нести ответственность именно декларант-представитель.
Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации о соответствии по реестру, который ведет орган по сертификации.
Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия.
Зарегистрированная декларация о соответствии является основанием для маркирования изготовителем (продавцом) продукции знаком соответствия.
