Главная

ООО «ИТЦ «Вектор» помогает компаниям медицинского профиля во всем мире с классификацией, регистрацией, сертификацией и декларированием, а также представлением интересов и испытаниями в Российской Федерации. Наши квалифицированные и профессиональные сотрудники Московского офиса будут консультировать Вас на всех этапах ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ И ЗАРУБЕЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В РОССИИ начиная с заверения документов, помощи в переводе Инструкций по применению (IFU), правильности оформления маркировки и других документов в соответствии с требованиями законодательных актов Российской Федерации, классификации изделий медицинского назначения, консультировании по проведению испытаний, подготовке регистрационного досье, разрешения всех вопросов, возникающих в процессе регистрации.

Функции компании в процессе регистрации:
• предварительное консультирование Заказчика по составу и подготовке документов;
• предварительная экспертиза документов, подготовка заявки и ее согласование с Заказчиком и Росздравнадзором;
• определение класса риска и кода ОКП, классификация продукции по НКП (ВНИИИМТ);
• приведение в соответствие с действующими требованиями документов, включая перевод и нотариальное заверение; 
• подбор аналога изделия и составление сравнительной таблицы нормативного документа;
• подготовка документов (справка, нормативный документ, корректировка инструкции) и образцов для испытаний;
• сопровождение работ по токсикологическим, техническим и медицинским испытаниям;
• экспертизу актов и протоколов проведенных испытаний и оценок;
• корректировка документов (нормативный документ, инструкция) по результатам испытаний;
• окончательное формирование регистрационного досье;
• подача заявки и регистрационного досье в Росздравнадзор;
• выбор экспертной организации Росздравнадзора и заключение договора на проведение экспертизы регистрационного досье;
• подготовка и подача комплекта документов для представления на экспертизу;
• получение экспертного заключения;
• мониторинг процесса оформления и информирование Заказчика о стадиях его прохождения;
• подготовка и согласование с Заказчиком и Росздравнадзором макета Регистрационного удостоверения;
• получение оформленного Регистрационного удостоверения и передача его Заказчику.

Все заботы по подготовке документов и представлению Ваших интересов на всех этапах сотрудничества возьмет на себя ООО «ИТЦ «Вектор». Наших сотрудников отличает профессионализм, высокий уровень знаний, многие из нас имеют опыт работы в крупных компаниях различных отраслей экономики. Работа с клиентом основывается на принципах индивидуального и гибкого подхода в целях получения оптимального результата.

Деятельность компании распространяется на всю территорию Российской Федерации и страны ближнего и дальнего зарубежья.
Успешно функционирует представительство в Москве. Будем рады дать Вам все необходимые разъяснения и ответить на все Ваши вопросы.

Мы искренне надеемся, что в ближайшее время Вы примите решение о сотрудничестве с ООО «ИТЦ «Вектор» и мы обретем в Вашем лице уникального партнера ! 

29 октября 2013 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации, которое на три года (до 1 января 2017-го) продлевает срок замены регистрации удостоверений на медицинские изделия.

Читать подробнее

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Читать подробнее

Экспериментальный стратегический рыночный план: управление брендом или корпоративная культура?

Экспериментальный стратегический рыночный план: управление брендом или корпоративная культура?

Сублимированный рейтинг: гипотеза и теории

Сублимированный рейтинг: гипотеза и теории