Регистрация

РЕГИСТРАЦИЯ ЗАРУБЕЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В РОССИИ

ООО «ИТЦ «Вектор» помогает компаниям медицинского профиля во всем мире с классификацией, регистрацией, сертификацией и декларированием, а также представлением интересов и испытаниями в Российской Федерации. Наши квалифицированные и профессиональные сотрудники Московского офиса будут консультировать Вас на всех этапах ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ И ЗАРУБЕЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В РОССИИ начиная с заверения документов, помощи в переводе Инструкций по применению (IFU), правильности оформления маркировки и других документов в соответствии с требованиями законодательных актов Российской Федерации, классификации изделий медицинского назначения, консультировании по проведению испытаний, подготовке регистрационного досье, разрешения всех вопросов, возникающих в процессе регистрации.

Нашими партнерами являются такие известные и крупные компании как LINET spol. s r.o., Чешская республика; MZ Liberec a.s., Чешская республика; Maquet GmbH&Co.KG, ФРГ; Maquet Cardiopulmonary AG, ФРГ; Cadolto Fertiggebaeude GmbH&Co.KG; ФРГ; ADK Modulraum GmbH, ФРГ; EKF-diagnostic GmbH, ФРГ; ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., KHP; STEELCO S.P.A., Италия; SHD ITALIA S.r.l., Италия.

Классификация изделия

Российский классификатор подобен Европейскому. Однако достаточно трудно установить надлежащую классификацию изделия. У нашей московской команды есть обширный опыт работы с классификацией изделий медицинского назначения, что является, первым важным шагом к успешному регистрационному процессу.

Представление интересов в России

Иностранные компании должны иметь представителей для осуществления контакта с экспертами российских официальных учреждений. Многие компании назначают дистрибьютора, который действует как их «уполномоченный представитель» и регистрирует их изделие в Росздравнадзоре.

В дальнейшем это приводит к тому, что дистрибьютор полностью контролирует регистрацию и монополизирует последующие продажи изделий в России.

ООО «ИТЦ «Вектор» - независимый представитель, позволяющий Вам контролировать и, при желании, руководить процессом регистрации Медицинского изделия и свободно решать вопросы с дистрибьюторами.

Испытания GOST-R

Российский процесс регистрации основан на Испытании изделия, независимо от того, было ли Ваше медицинское изделие проверено и подтверждено международными стандартами. Практически не возможно координировать этот процесс, находясь вне России, так как личные встречи и личный контакт имеет важное значение.

ООО «ИТЦ «Вектор» может помочь определять, какие испытания необходимы и координировать испытания в аккредитованных испытательных лабораториях, расположенных в пределах Российской Федерации. Результата испытаний используются как ключевой документ регистрационного досье.

Подготовка регистрационного досье

Россия не признает европейскую Маркировку CE, а так же разрешения американский FDA 510 (k) или любое другое удостоверение национального Министерства здравоохранения. Однако Россия ДЕЙСТВИТЕЛЬНО требует, чтобы у Вашего Медицинского изделия были Документы от Вашего национального органа. Досье – самая важная часть регистрационного процесса, и наши консультанты гарантируют, что все документы будут должным образом отформатированы, результаты испытаний включены и все документы, и свидетельства переведены на русский язык.

Поиск и руководство дистрибьюторами

Российская Федерация – переменчивая деловая среда, сложная для посторонних и открытая для квалифицированных, уважаемых дистрибьюторов. Действуя в одиночку, Вы сможете с одинаковой вероятностью добиться как успеха, так и поражения. Наш офис в Москве может помочь Вам найти, назначить и контролировать работу с квалифицированными дистрибьюторами в Москве, Санкт-Петербурге и других городах России.

Правительство упростило правила государственной регистрации медицинских изделий

Читать подробнее

Росздравнадзор: 24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступают в силу утвержденные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Читать подробнее

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416

Читать подробнее

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий

Читать подробнее

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)