РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)

Регистрационное удостоверение выдается на следующие изделия:

• Медицинское оборудование: медтехника, лабораторное оборудование, мебель медицинского оборудование.
• Лекарственные препараты.
• Фармацевтическое сырье - сырье, необходимое для производства фармацевтической продукции.

Кем выдается

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов.

Мы оказываем помощь в подготовке нормативно-технической и эксплуатационной документации.

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска, определяемого классификатором на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н:

• Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска для здоровья. Это микроскопы, весы, медицинская спецодежда и тому подобное.
• Класс 2а – умеренная степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, линзы, ингаляторы и т. п.
• Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
• Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы, протезы клапанов сердца, кровеносных сосудов и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы нужны при оформлении государственной регистрации медизделий?

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Зачем это необходимо

Согласно законодательству Российской Федерации, Удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ.  Предусмотрена уголовная ответственность сроком до 8 лет лишения свободы, регулируемая Федеральным закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок". Товары без Удостоверения не могут быть отнесены к категории лечебных.

Необходимые Документы

• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
• Техническая документация производителя на медицинское изделие.
• Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
• Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
• Опись документов.
• Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются).

* Перечень документов составлен согласно п. 10 Постановления № 1416 "Об утверждении правил Государственной Регистрации Медицинских Изделий"

Внимание!

1. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения, включая протоколы испытаний, должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица заявителя.
2. В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 10 Постановления № 1416, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
3. Копии документов должны быть чёткими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
4. Документы предоставляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи.
5. Оформленные регистрационные удостоверения могут быть выданы уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.