Лицензирование

ЛИЦЕНЗИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

О документе

В сферу медицинских услуг входят самые различные виды деятельности. Однако зачастую без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно. Лицензия на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники – специальное разрешение на виды деятельности с медицинской техникой. Она выдаётся юридическим лицам либо предпринимателям без образования юридического лица.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники также является необходимым.

Лицензия может быть оформлена как на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники, так только на один из этих видов деятельности.

Кем выдается

Лицензии на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Перед тем, как получить лицензию на производство или обращение с медицинской техникой, нужно уточнить, какой именно вид лицензии требуется. К тому же следует учесть, что получение лицензии - весьма непростой процесс. Подготовку лучше начинать заранее, преодоление бюрократических проволочек, соблюдение стандартов и урегулирование различных формальностей отнимут массу времени и сил.

Обратитесь в «ИТЦ «Вектор»! Наши специалисты окажут Вам содействие в получении медицинской лицензии на производство и ремонт медицинской техники. Вы будете всегда осведомлены о процессе оформления документов и сроках выполнения услуг.

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Для производства медицинской техники выдаётся соответствующая лицензия. Заметим, что перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Иначе говоря, прежде чем прибор поступит на рынок, он должен быть внесён в реестр Росздравнадзора.

После поступления на рынок и применения в учреждении медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

И наконец, любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация (или ИП).

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

  • аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
  • больничное оборудование;
  • программные медицинские комплексы;
  • оборудование для аптек;
  • косметологическое оборудование;
  • оборудование для дезинфекции;
  • медицинская мебель;
  • стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
  • бальнеологическое и водолечебное оборудование;
  • клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
  • приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
  • наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
  • оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
  • приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
  • слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Зачем это необходимо

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является настолько строго регламентированным документом, что можно даже усомниться, нужны ли дальнейшие пояснения, для чего она нужна. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Правительство упростило правила государственной регистрации медицинских изделий

Читать подробнее

Росздравнадзор: 24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступают в силу утвержденные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Читать подробнее

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416

Читать подробнее

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий

Читать подробнее

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)