ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
по проекту постановления Правительств Российской Федерации
«О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия»
Проект постановления Российской Федерации «О внесении изменений
в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430
и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия» (далее – проект постановления) разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации и в связи с продолжающейся пандемией новой коронавирусной инфекции.
В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г.Москве 23декабря 2014г. (далее – Соглашение) государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения
и медицинской техники).
С 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, в частности в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46
(далее – Правила).
Вместе с тем в соответствии с пунктом 1 Правил их требования
не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых,
природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.
Следует отметить, что указанное положение не ограничено во времени сроком действия переходного периода, установленного Соглашением и Правилами.
Таким образом, медицинские изделия, потребность в которых возникает
в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, регистрируются и обращаются
в порядке, определяемом законодательством государства-члена.
При этом такие медицинские изделия, выпущенные в обращение
в соответствии с законодательством государства-члена, могут обращаться только
на территории этого государства.
Учитывая изложенное, подготовлен проект постановления предусматривающий продление возможности дальнейшей государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, а также продление действий регистрационных удостоверений на серию (партию) медицинского изделия.
Принятие проекта постановления не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.
Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния
не достижение целей государственных программ Российской Федерации.
В проекте постановления содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации.
