Правительство упростило правила государственной регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, которые позволят:

- упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации);

 

- привести в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;

- привести процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствие с нормами ЕАЭС;

 

- исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида;

- индивидуальному предпринимателю быть юридическим лицом, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя.

Вернуться к списку новостей.

Правительство упростило правила государственной регистрации медицинских изделий

Читать подробнее

Росздравнадзор: 24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступают в силу утвержденные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Читать подробнее

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416

Читать подробнее

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий

Читать подробнее

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)