О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники

Письмо Росздравнадзора № 04И-156/14 от 18.02.2014  
Организациям, имеющим лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет, что в соответствии с п. 4 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Исходя из изложенного, все лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники, предоставленные Росздравнадзором до вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ, то есть до 04.11.2011, подлежат переоформлению в связи с изменением наименования вида деятельности и отсутствием в них видов работ (услуг), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, то есть до 15.06.2013, подлежат переоформлению в связи с отсутствием в них введенных постановлением видов работ (услуг).

Порядок переоформления лицензий регламентирован ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Для переоформления лицензии в лицензирующий орган необходимо представить (направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии (лицензий) и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Дополнительно информируем, что вся информация по вопросу лицензирования, включая рекомендуемую форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Лицензирование в сфере здравоохранения».

 

Вернуться к списку новостей.

Правительство упростило правила государственной регистрации медицинских изделий

Читать подробнее

Росздравнадзор: 24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступают в силу утвержденные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Читать подробнее

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416

Читать подробнее

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий

Читать подробнее

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)